近日，頸復康藥業(yè)集團貼劑產(chǎn)品東樂膏補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準, 批準變更藥品規(guī)格、變更生產(chǎn)工藝及變更藥品注冊標準。

堅持技術創(chuàng)新，助力產(chǎn)品升級

   

東樂膏是頸復康藥業(yè)集團全資子公司保定東方制藥有限公司的全國獨家品種，原名“速效止痛消炎膏”，為中藥三類新藥。

東樂膏原藥品標準為2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準(WS₃-205(Z-42)-2000(Z)) ,原藥品標準檢驗項目比較簡單，僅有玄明粉的含量測定，規(guī)格也僅有150px×225px一種。

 隨著企業(yè)技術不斷進步，設備不斷更新，以及日益擴大的市場需求，頸復康藥業(yè)開始著力于進一步提升東樂膏的生產(chǎn)工藝及質量控制水平，不斷提高其安全性及有效性，同時增加藥品規(guī)格，滿足患者多樣化需求，從而進一步提高產(chǎn)品技術含量，增強市場競爭力。

2022年初，頸復康藥業(yè)集團先后多次召開專題研討會，決定就此立項,對東樂膏進行全面質量提升, 并組建了由集團藥物研究院副院長、現(xiàn)任國家藥典委員會委員李云霞牽頭，保定東方制藥有限公司及集團相關研究人員——王少娟、朱磊、段淑卿、張淑秋為主要成員的研究團隊。

在近三年的時間里，研究團隊就東樂膏的質量及工藝開展了大量深入研究及廣泛討論，先后咨詢國內(nèi)多位著名專家，查閱大量資料，研究內(nèi)容涵蓋了制備工藝、歷史設備變更情況，不同年份的生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝驗證資料、東樂膏處方情況、再注冊備案資料、與集團共用中藥前處理和提取車間情況，以及中藥品種保護過程中的臨床研究、近兩次GMP符合性檢查等諸多方面。課題組對海量資料進行研讀分析，精心梳理，嚴格遵循必要性、科學性、合理性及利于患者使用的基本原則，逐步開展對東樂膏藥品質量標準、工藝、規(guī)格的全面改進和提升。

通過提升產(chǎn)品質量標準，達到國內(nèi)中藥貼劑領先水平

 

質量標準的提升是工藝研究和規(guī)格研究的基礎，集團藥物研究院燕山中藥標準化研究中心重點對東樂膏質量標準進行了全面研究和提升。  

功夫不負有心人，研究結果最終實現(xiàn)了在原標準的基礎上增加馬錢子中士的寧含量測定；修訂玄明粉的含量測定及馬錢子浸膏含量測定方法，并制定合理的含量限度；考慮到東樂膏在生產(chǎn)過程中，其士的寧含量會受生產(chǎn)工藝、涂布、混合等多方面因素影響，結合多批次實驗數(shù)據(jù)及河北省藥檢院檢測結果，課題組最終完善并制定了合理的士的寧的含量限度及馬錢子浸膏含量限度。

    

據(jù)了解，在國家藥品監(jiān)管管理局網(wǎng)站上查詢《中國藥典》和部頒標準，涉及橡膠貼膏品種共有32個，其中，只有2個含麻黃成份的品種有鹽酸麻黃堿的含量測定；含馬錢子成份貼劑品種為8個，均無馬錢子中士的寧的含量測定。而東樂膏質量標準提升后，實現(xiàn)了嚴格控制馬錢子中士的寧的含量的限度范圍，既確保了產(chǎn)品的有效性，又有力地保障了患者用藥安全，這一點可以說達到了貼劑產(chǎn)品領域的領先水平。

同時，此次東樂膏質量標準的全面提升，客觀上實現(xiàn)了對產(chǎn)品的保護，可為企業(yè)構筑起免疫低水平仿制的技術壁壘。

 

        以患者為導向，增加規(guī)格，有助于精準醫(yī)療發(fā)展

東樂膏功能主治：活血化瘀，消腫止痛。用于跌打損傷、扭傷、挫傷所致腰腿痛，關節(jié)腫痛等閉合性軟組織損傷，屬于家庭常備藥品。

東樂膏的生產(chǎn)采用熱壓法工藝，工藝先進，療效穩(wěn)定；此次新增175px×250px和 200px×325px的規(guī)格的獲批，滿足了患者多樣化需求，實現(xiàn)了以患者為導向，有助于精準醫(yī)療發(fā)展,同時為提高市場占有率奠定了基礎。